La verdadera razón por la que los medicamentos cuestan tanto y hacen muy poco

La gran idea

Seguiremos pagando demasiado por los medicamentos equivocados.

En resumen, la forma en que pagamos los medicamentos envía señales equivocadas al mercado sobre el tipo de innovación que valoramos. | Elise Amendola/Foto AP

Por Nicolás Bagley

27/08/2023 07:00 a.m.EDT

Actualizado: 29/08/2023 10:11 a.m.EDT

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Nicholas Bagley es experto en derecho sanitario de la Facultad de Derecho de la Universidad de Michigan.

Hasta 2003, Medicare cubría la mayoría de las visitas al hospital y al médico de las personas mayores, pero no cubría los costos cada vez mayores de los medicamentos recetados. El ex presidente George W. Bush cambió eso cuando firmó una ley que agregaba cobertura de medicamentos recetados a Medicare.

Pero había trampa.

A instancias de las compañías farmacéuticas, el Congreso controlado por los republicanos prohibió a Medicare utilizar su poder de mercado para reducir los precios de los medicamentos. La prohibición fue controvertida en ese momento: Nancy Pelosi, entonces líder de la minoría de la Cámara de Representantes, la calificó de “desmedida”. Los críticos vieron la prohibición como el abandono por parte del gobierno de la herramienta más eficaz para limitar los costos de los medicamentos.

En los años transcurridos desde entonces, los precios de los medicamentos recetados de marca se han disparado y la prohibición de negociar se ha vuelto aún más controvertida. Los precios más altos significan copagos mayores por los medicamentos para algunas personas mayores, muchas de las cuales viven con ingresos fijos. También es un problema presupuestario importante: de 2018 a 2021, el gasto de Medicare en los 10 medicamentos más vendidos saltó de $22 mil millones a $48 mil millones, superando con creces el crecimiento general de costos del programa durante el mismo período.

Por eso, en la Ley de Reducción de la Inflación del año pasado, el presidente Joe Biden y los demócratas del Congreso deshicieron parcialmente la prohibición. Según la ley, Medicare pagará un precio muy reducido por los medicamentos que consumen una parte desproporcionada del gasto de Medicare, ahorrando en última instancia unos 100 mil millones de dólares en los próximos diez años. Se espera que esta semana la Casa Blanca publique una lista de los primeros 10 medicamentos cuyos precios se negociarán conforme a la ley.

Esta reforma ya está amenazada. Preocupada por la pérdida de ingresos y por los posibles efectos sobre la innovación, la industria farmacéutica ha lanzado una serie de litigios de largo alcance contra la nueva ley. En seis casos presentados ante tribunales de todo el país, las compañías farmacéuticas afirman que la ley viola la Constitución de Estados Unidos en un número vertiginoso de formas.

No es probable que las demandas tengan éxito (hablaremos de eso más adelante) y los efectos en la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, aunque inciertos, probablemente no serán tan graves como afirman las compañías farmacéuticas. En cierto modo, sin embargo, es una pena. Las compañías farmacéuticas tienen razón en que el tipo de innovación que obtenemos está estrechamente relacionado con la forma en que pagamos los medicamentos.

Aunque la Ley de Reducción de la Inflación marca el cambio más sustancial en la forma en que pagamos los medicamentos en dos décadas, no cambia el hecho de que las compañías farmacéuticas seguirán siendo recompensadas por llevar un medicamento al mercado y vender la mayor cantidad posible. si el medicamento funciona muy bien o no.

Medicare podría allanar el camino hacia el desarrollo de medicamentos más inteligentes pagando más por medicamentos más eficaces y menos por medicamentos menos eficaces. Eso enviaría las señales correctas sobre hacia dónde deberían dirigir las compañías farmacéuticas sus inversiones en investigación. La Ley de Reducción de la Inflación no es esa ley. Gracias a esto gastaremos menos en medicamentos recetados, y eso es bueno, pero no gastaremos de manera más inteligente.

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Al elaborar sus demandas, las empresas han enfatizado los aspectos prácticos de cómo funcionará el nuevo sistema de negociación de precios.

Cada año, los Centros para la Administración de Medicare y Medicaid (CMS) compilarán una lista de todos los medicamentos en los que Medicare gastó más durante el año anterior. De esa lista, elegirá una cierta cantidad de medicamentos (comenzando con 10 este año y eventualmente aumentando a 20 por año) que estarán sujetos a negociación. Algunas categorías de medicamentos están excluidas de la negociación de precios, incluidos los medicamentos que no han estado en el mercado durante un período prolongado.

Una vez que se selecciona un medicamento, CMS y el fabricante del medicamento firmarán un acuerdo para negociar. Teniendo en cuenta una amplia gama de factores, incluidos los costos de investigación y desarrollo del medicamento, CMS ofrecerá un "precio justo máximo". (Un fabricante que se niegue a negociar estará sujeto a un fuerte impuesto especial sobre las ventas del medicamento en todo el país).

El fabricante puede hacer una contraoferta al “precio justo máximo” y la agencia puede ajustar su oferta en respuesta. Pero al final del período de negociación, el fabricante tendrá una opción. Puede aceptar un precio reducido por su medicamento o puede retirarse de Medicare y Medicaid por completo. Los primeros recortes de precios entrarán en vigor en 2026.

La industria farmacéutica piensa que este plan es una farsa. Ante un ruinoso impuesto al consumo, las compañías farmacéuticas dicen que no tienen más opción que “negociar” con CMS. Del mismo modo, tendrán que aceptar un precio reducido porque ninguna empresa puede permitirse el lujo de retirarse de Medicare y Medicaid, que en conjunto representan el 45 por ciento del gasto anual del país en medicamentos recetados. Esta no es una verdadera negociación; en cambio, como sostiene la compañía farmacéutica Merck, “equivale a extorsión”.

¿Por qué eso viola la Constitución? Las compañías farmacéuticas proponen diferentes teorías. Algunos dicen que viola la Primera Enmienda: las compañías farmacéuticas se ven obligadas a decir que “están de acuerdo” en que un precio reducido para su medicamento es “justo”, aunque las compañías no crean que lo sea. Algunos dicen que les “quita” sus propiedades –tanto la propiedad intelectual de sus medicamentos como los propios productos manufacturados– sin una compensación justa, en violación de la Quinta Enmienda.

Otros afirman que el elevado impuesto especial por negarse a participar en las negociaciones viola la Cláusula de Multas Excesivas de la Octava Enmienda. Otros más dicen que el plan en su conjunto viola los derechos de debido proceso de los fabricantes porque no les da suficientes oportunidades para cuestionar la toma de decisiones de CMS. Etcétera.

Por impresionantes que parezcan estas afirmaciones, ninguna es convincente, y por la misma razón. Medicare es un programa voluntario y, como todos los programas de este tipo, impone ciertas reglas a quienes participan. Esas reglas se denominan "condiciones de participación". El IRA simplemente crea una nueva condición de participación para las compañías farmacéuticas: o pueden aceptar precios reducidos para medicamentos seleccionados o pueden abandonar el programa.

Dado que las compañías farmacéuticas pueden elegir libremente si renuncian a sus derechos como condición para participar en Medicare y Medicaid, la ley no viola la Constitución. (Aunque el estatuto de Medicare normalmente impone un período de espera para el retiro, la administración Biden aclaró recientemente que las empresas son libres de salir inmediatamente si no desean negociar).

Puede que no sea financieramente realista que los fabricantes de medicamentos se retiren, pero eso no se debe a que Medicare y Medicaid obliguen a los fabricantes a participar. Es porque los programas son muy lucrativos para la industria farmacéutica. (A modo de analogía, imagínese si Elon Musk le ofreciera mil millones de dólares por luchar contra él en una jaula. Puede que sea una tontería rechazar esa oferta, pero eso no la convierte en coercitiva).

De hecho, según la lógica de los fabricantes de medicamentos, cuanto más gaste un programa gubernamental y más difícil sea para los participantes retirarse, más “coercitivo” será para el Congreso recortar ese mismo programa. Eso es absurdo.

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Esta no es la primera vez que los tribunales escuchan el argumento de que los recortes a Medicare violan la Constitución. Pero esas afirmaciones no han tenido éxito. La doctrina jurídica refleja la distinción de sentido común entre incentivo financiero y coerción genuina.

En 1972, el Congreso adoptó una ley que, al igual que la IRA, intentaba frenar el gasto desenfrenado de Medicare. La ley creó Organizaciones de Revisión de Estándares Médicos a las que se les dio la autoridad para rechazar reclamos de Medicare. Indignado, los médicos argumentaron que la ley violaba sus derechos constitucionales de ejercer la medicina como mejor les pareciera.

El tribunal de tres jueces que escuchó su reclamo no aceptó nada de eso. Si a los médicos no les gustaban las reglas de Medicare, podían dejar de participar en Medicare. "Es cierto que existirá un incentivo o incentivo económico para participar en [Medicare]", escribió el tribunal. "Sin embargo, tal incentivo no equivale a coerción o coacción".

La Corte Suprema confirmó esa decisión sin siquiera molestarse en emitir una opinión escrita. Y en los años posteriores, los tribunales han sostenido sistemáticamente que “cuando un proveedor de servicios participa voluntariamente en un programa o actividad con precios regulados, no existe ninguna obligación legal de prestar el servicio”.

Lo que significa que los fabricantes de medicamentos tendrán que convencer a los tribunales de que no apliquen la ley existente, sino que la cambien. En particular, tendrán que persuadir a los jueces conservadores de la Corte Suprema para que se basen en la decisión del caso National Federation of Independent Business v. Sebelius, el primer caso importante relacionado con la Ley de Atención Médica Asequible.

Allí, siete jueces sostuvieron que la expansión obligatoria de Medicaid establecida por la ley era inconstitucionalmente coercitiva. ¿Por qué? Porque un estado que se negara a expandirse perdería todos sus fondos existentes de Medicaid, no sólo perdería el nuevo dinero disponible bajo la ACA. Esa sanción ejerció demasiada presión sobre los estados y los obligó a ceder ante las demandas del Congreso. Los fabricantes de medicamentos dicen que el IRA los coloca en la misma posición: a menos que acepten un precio bajo por un medicamento, Medicare y Medicaid ya no comprarán ninguno de sus medicamentos.

El problema para las compañías farmacéuticas –y es un gran problema– es que no son estados. En NFIB v. Sebelius, la Corte Suprema se preocupó por garantizar que el gobierno federal no cooptara a los estados, que son soberanos separados: “Cuando la presión se convierte en compulsión, la legislación es contraria a nuestro sistema de federalismo”. Esa preocupación por el federalismo está completamente ausente aquí.

Por lo tanto, es poco probable que estas seis demandas tengan un futuro brillante. Dicho esto, no se pueden descartar por completo. En los últimos años, algunos jueces conservadores se han vuelto cada vez más agresivos al rechazar las prioridades de la administración Biden, especialmente en lo que respecta a la atención médica. Han emitido fallos que invalidan toda la ACA, deshacen la aprobación de la mifepristona por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos y eliminan el requisito de que las aseguradoras cubran una cobertura de cero dólares para los servicios preventivos.

Es posible que las demandas de la industria farmacéutica no tengan un atractivo ideológico similar (las negociaciones sobre medicamentos son tremendamente populares entre demócratas y republicanos por igual), pero el litigio aún es reciente. Especialmente si las compañías farmacéuticas logran algunas victorias tempranas, se podría generar impulso para argumentos legales que hoy parecen descabellados.

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Sin embargo, el final más probable es que las demandas sean desestimadas, el IRA entre en vigor y las compañías farmacéuticas ganen miles de millones menos de lo que habrían ganado de otra manera.

Los fabricantes le dirán que esto perjudicará la innovación. La preocupación no puede descartarse de plano. El desarrollo de fármacos es caro: las estimaciones varían, pero probablemente cueste, en promedio, entre 1.300 y 2.900 millones de dólares desarrollar un nuevo fármaco. Los fabricantes hacen estas enormes inversiones debido a la posibilidad de obtener ganancias futuras, incluida la facturación a Medicare. Como resultado, una reducción en lo que pueden esperar ganar de Medicare puede significar que algunas inversiones en candidatos a medicamentos prometedores, especialmente aquellos destinados a las personas mayores, tal vez no valga la pena hacer.

Aun así, es probable que la magnitud del efecto sea pequeña. El mercado privado y Medicaid gastan miles de millones en productos farmacéuticos cada año, y Medicare seguirá pagando mucho por los medicamentos, sólo un poco menos que antes. También está el enorme mercado global. Como resultado, la Oficina de Presupuesto del Congreso estima que en los próximos 20 años tendremos sólo seis medicamentos menos en el mercado que los que tendríamos de otra manera. Se trata de un efecto real, pero modesto.

De hecho, la IRA es más notable por lo poco que cambia la forma en que pagamos los medicamentos. Tanto antes como después de la IRA, una empresa cuyo medicamento obtiene la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos normalmente tendrá un monopolio temporal, a través de patentes y otras formas de exclusividad de mercado, sobre las ventas de ese medicamento. Durante ese período de monopolio, los fabricantes a menudo pueden exigir precios exorbitantes por sus medicamentos, incluso a Medicare.

Esto se debe a que los médicos generalmente no piensan demasiado en cuánto cuesta un medicamento (si es que lo saben), especialmente en el caso de los pacientes asegurados. Si un medicamento en particular es algo más efectivo que las alternativas existentes, o tiene un perfil de riesgo ligeramente más seguro, eso es lo que los médicos elegirán. La familiaridad de los médicos con los medicamentos de marca, sus propios incentivos financieros y amplias campañas de marketing también favorecen a los medicamentos de marca.

Las aseguradoras contraatacan de varias maneras, la mayoría de las veces exigiendo a los médicos que demuestren que los pacientes han probado alternativas y realmente necesitan el medicamento. Pero las aseguradoras, especialmente las públicas como Medicare y Medicaid, retroceden menos de lo que comúnmente se aprecia. Todo el tiempo se recetan medicamentos caros de marca.

Eso no es necesariamente un problema. Algunas drogas valen (literalmente) su peso en oro. Piense en Sovaldi y Harvoni, que fueron aprobados hace una década y pueden curar la hepatitis C, una enfermedad viral mortal que alguna vez afectó a entre 3 y 5 millones de estadounidenses. Pagar mucho por las curas alienta a las compañías farmacéuticas a invertir en el desarrollo de fármacos con potencial curativo.

Pero la mayoría de los medicamentos no son curas. De hecho, las compañías farmacéuticas generalmente ganan más con los medicamentos que los pacientes toman durante un período prolongado. Eso ayuda a explicar por qué una cuarta parte de todas las aprobaciones de medicamentos son para medicamentos contra el cáncer. Son realmente rentables, aunque muchas veces no funcionan muy bien. El Panel Presidencial sobre el Cáncer, por ejemplo, ha llegado a la conclusión de que “muchos medicamentos [contra el cáncer] nuevos no proporcionan beneficios proporcionales a sus precios”, conclusión ampliamente respaldada por investigaciones. Se ve el mismo patrón en medicamentos para otras afecciones, incluidas las terapias para el Alzheimer recientemente aprobadas. Su precio está muy desproporcionado con respecto a los beneficios para la salud que se espera que produzcan.

Las compañías farmacéuticas no son malas. Son empresas con fines de lucro que prestan mucha atención a los incentivos económicos. No necesariamente se les paga más por medicamentos que son más valiosos para la salud humana; en cambio, les pagan por las drogas que venden. Y debido a que los medicamentos marginalmente efectivos pueden venderse por cantidades exorbitantes, una gran cantidad de dinero para investigación se invierte en candidatos a fármacos que no son tan valiosos.

Del mismo modo, se invierte muy poco en medicamentos potencialmente valiosos con un potencial de ventas limitado. Existe una necesidad desesperada de nuevos antibióticos, por ejemplo, que sirvan como última línea de defensa contra las "superbacterias". Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, la resistencia a los antimicrobianos mata a unas 35.000 personas cada año en Estados Unidos. Y el problema empeora a medida que las bacterias evolucionan y desarrollan resistencia a cada vez más clases de antibióticos.

Pero no estamos llenando la cartera de antibióticos. Una gran razón es que para preservar la eficacia de los nuevos antibióticos sería necesario limitar su uso cuando realmente fueran necesarios. Sin embargo, menos pastillas significan menos ventas, razón por la cual casi todas las grandes compañías farmacéuticas han abandonado el mercado. Una historia similar explica la relativa escasez de inversión en enfermedades tropicales desatendidas que afligen a millones de personas en todo el mundo.

En resumen, la forma en que pagamos los medicamentos envía señales equivocadas al mercado sobre el tipo de innovación que valoramos. La buena noticia es que podemos solucionarlo. Como ha argumentado la profesora de derecho Rachel Sachs, Medicare y Medicaid (y hasta cierto punto también las aseguradoras privadas) están obligados por ley a cubrir todos los medicamentos aprobados por la FDA, cualquiera que sea su valor para la salud humana. Ese vínculo puede romperse. Podríamos darle a CMS la autoridad no sólo para reducir los precios de los medicamentos más caros, como lo hace la IRA, sino también darle el poder de pagar menos, o incluso excluir la cobertura, de medicamentos de eficacia marginal.

Conectar el pago con el valor sería complicado y no existe una manera perfecta de hacerlo. También sería controvertido: pagar menos por algunas terapias novedosas probablemente restringiría el acceso a terapias que algunos pacientes desean desesperadamente. Pero enviaríamos señales mucho más inteligentes a los fabricantes de medicamentos sobre dónde orientar sus inversiones. Y los beneficios de una innovación mejor dirigida se acumularían con el tiempo, mejorando enormemente la salud humana a largo plazo.

La IRA estaba destinada a ahorrar dinero a los contribuyentes, no a mejorar su salud. Valió la pena hacerlo. Pero la próxima reforma de la política de pagos debería apuntar más alto.

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